Kalite Politikamız

Şirketimizin temel politikası, yönetimin tam desteği ve bütün çalışanlarının katılımı ile ürünümüze tüketilene kadar sahip olma bilinci içinde, Ürün Güvenliği, Sağlık ve Çevre duyarlılığı ilkelerini benimseyerek tam bir Müşteri Memnuniyetini sağlamaktır.

Müşteri beklentilerini karşılamayı ve çalışanları mutlu etmeyi hedefleyen Kalite Sistemimizde, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, Ulusal ve Uluslararası Standartlar, 2017/745 MDR, Avustralya Tedavi Ürünleri (Tıbbi Cihazlar) Düzenlemeleri (TG(MD)R Sch3), Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (RDC ANVISA 665/2022), Kanada Tıbbi Cihazlar Düzenlemeleri, Japonya Uygunluk Değerlendirme Prosedürlerinin Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri Tıbbi Cihazların ve İn Vitro Diagnostik Reaktiflerin Üretim Kontrolü ve Kalite Kontrolüne İlişkin Standartlar Yönetmeliği (MHLW Bakanlık Yönetmeliği No. 169), Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (21 CFR Part 820), 21 CFR Part 803 ve 21 CFR 806 FDA Yönetmelikleri referansı alınmıştır.

Firmamız ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, MDSAP Kalite Sistem Standardı paralelinde, Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi ve şartlara uygunluğunu sağlamak için Kalite Yönetim Sistemini güncel tutacaktır.

Kuruluşundan beri “İnsan Sağlığında Emniyetin Simgesi” olan şirketimiz, gelişen üretim teknolojisini uygulayarak, sürekli eğitimle desteklenen çalışanları ile birlikte pazardaki rekabet gücünü arttırmayı, sektöründe, yurt içinde lider, yurt dışında tanınmış marka olmayı ve kar ederek sürekli gelişmeyi hedeflemektedir.

 

Yukarıda detaylı olarak belirttiğimiz güçlü yönlerimizi temel alarak Kalite Politikamızı şu şekilde oluşturduk;

• Meditera bünyesindeki birbirinden bağımsız iş birimlerinin performansı, Yönetim tarafından gözden geçirilmekte ve izlenmektedir.

• Her çalışanımızın kalite bilincini yükseltmek için gerekli tüm eğitim faaliyetlerini gerçekleştirerek aynı misyon, vizyon ve strateji etrafında toplanmasını sağlayan ve ortak bir kurumsal kültür oluşturmaktayız.

• Üretim faaliyetlerinin ilgili aşamalarında yapılacak izleme / ölçümler / doğrulamalar prosedürlerde tanımlanmaktadır. Süreçlerin izlenmesi, ölçülmesi ve analizi, süreç çizelgelerinde belirtilen performans göstergeleri ile gerçekleştirilmektedir. Performans göstergeleri için belirlenen hedeflerden sapma olması durumunda düzeltici faaliyetler başlatılmaktadır.

• Müşterilerden gelen geri bildirimlerle, şikayetlerin alındığı, değerlendirildiği ve araştırıldığı standart bir şikayet işleme sürecimiz bulunmaktadır. Ayrıca ürünlerin piyasaya sunulduktan sonraki verileri alınıp, nasıl izlendiğine ve trendinin nasıl belirlendiğine ilişkin süreçlerimiz de tanımlıdır. Bu pazar sonrası süreçlerin çıktıları, sürekli iyileştirme için düzeltici ve önleyici faaliyetler ile beslenmektedir.

• Yönetim, tüm birimlerin, aynı Kalite Yönetim Sistemleri içerisinde çalışmasını ve KYS'nin Kalite Politikaları, Kalite Standartları ve geçerli düzenlemelerle uyumlu olmasını sağlamaktadır.